NovaChrom 이온 크로마토그래피 컬럼을 사용한 글루콘산칼슘 주입 내 옥살산염 측정
2026-06-17
글루콘산칼슘은 주로 칼슘 보충 및 칼슘 결핍 치료를 위해 식품 및 의약품에 널리 사용되는 유기 칼슘염입니다. 산화, 발효, 분해 과정에서 포도당은 부산물로 소량의 옥살산을 생성할 수 있습니다. 옥살산과 칼슘의 조합은 칼슘 보충제의 생체 이용률을 직접적으로 감소시켜 칼슘 보충 효능을 감소시킵니다. 과도한 옥살산은 저칼슘혈증을 유발하여 신경근 흥분성 이상 및 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험은 정맥 투여를 받는 환자에게 특히 중요하므로 엄격한 예방 및 통제 조치가 필요합니다. 결과적으로, 글루콘산칼슘의 옥살산 함량은 제품 품질을 평가하는 중요한 품질 지표 중 하나입니다. 개정된 표준안에서는중국 약전(2025년판) 중국 약전 위원회는 옥살산염 측정을 글루콘산칼슘 표준 초안에 추가했습니다.
본 연구에서는 NovaChrom 탄산염 기반 음이온 크로마토그래피 컬럼(CS-5A-P4, 4.0×250mm)는 글루콘산칼슘 주입 시 옥살산염 측정에 사용되었습니다. 테스트 절차는 간단하며 결과는 안정적이며 분석 요구 사항을 완전히 충족합니다. 이는 이온 크로마토그래피를 사용하여 글루콘산칼슘 주입 시 옥살산염 측정에 대한 신뢰할 수 있는 참고 자료를 제공합니다.
키워드:이온 크로마토그래피 컬럼;중국 약전; 포도당; 음이온 크로마토그래피 컬럼; 칼슘 글루코네이트 주사; 옥살산.
1. 실험
1.1 주요 기기 및 시약
이온 크로마토그래프: 전도도 검출기가 장착된 Wayeal 이온 크로마토그래프.
음이온 크로마토그래피 컬럼: CS-5A-P4, 4.0×250mm
음이온 가드 컬럼: HS-5AG, 4×30mm
옥살산 나트륨: 전자 등급
글루콘산칼슘 주사제의 상용 브랜드
일회용 주사기(2mL)
수성 주사기 필터(0.45μ중)
시스템 적합성: 옥살산염 피크로부터 계산된 이론적 단수는 2500 이상이어야 하며 테일링 계수는 1.2 이하여야 합니다.
1.2 시료 전처리
1.2.1 참조 솔루션
이 품목 적당량을 정밀히 달아 녹이고 염산시액(1)을 가하여 정량적으로 희석한다.→1200) 약 1.5를 포함하는 용액을 생성합니다.μ1mL당 옥살산나트륨 g(약 1g에 해당)μ1mL당 옥살산염 g).
1.2.2 테스트 솔루션
이 제품 적당량을 취하여 정밀하게 달아 녹인 다음 염산시액(1)을 가하여 정량적으로 희석한다.→1200) 1mL당 약 20mg을 함유하는 용액을 생성합니다.
1.3 기기 작동 조건
크로마토그래피 컬럼 온도: 30°기음
전도도 셀 온도: 35°기음
용리액: 5.0mM 탄산나트륨 + 1.0mM 중탄산나트륨
유속: 1.0mL/분
주입량: 50μ엘
2. 결과 및 고찰
2.1 기준액 시험
1.2절에 기술된 시료 전처리 방법에 따라 전처리한 기준액을 시스템에 주입하고 1.3절에 명시된 기기 조건에서 분석하였다. 테스트 크로마토그램을 도 1에 나타내었고, 테스트 결과를 하기 표 1에 나타내었다.
그림 1 참조 용액의 크로마토그램
표 1 참조 용액의 테스트 결과
|
화합물 이름 |
보유 시간(분) |
피크 면적(μS·s) |
테일링 요인 |
이론 단수 |
피크 높이(μS) |
|
기음2영형42- |
30.32 |
11 |
1.163 |
9842 |
0.237 |
참고: 옥살산염 피크로부터 계산된 이론적 단수는 9842이고 테일링 계수는 1.163이었습니다.
2.2 시료용액의 시험
1.2장에 기술된 시료 전처리 방법에 따라 전처리 후의 시료 용액을 시스템에 주입하고 1.3장에 명시된 기기 조건에서 분석하였다. 테스트 크로마토그램을 그림 2에 나타내었고, 테스트 결과를 표 2에 나타내었다.
그림 2 샘플 용액의 크로마토그램
표 2 샘플 용액의 테스트 결과
|
화합물 이름 |
보유 시간(분) |
피크 면적(μS·s) |
테일링 요인 |
이론 단수 |
피크 높이(μS) |
|
기음2영형42- |
31.847 |
116.453 |
1.119 |
8827 |
2.268 |
참고: 옥살산염 피크로부터 계산된 이론적 단수는 8827이었고 테일링 계수는 1.119였습니다.
2.3 반복성 테스트
그림 3 6회 연속 주입에 대한 기준 용액의 크로마토그램
그림 4 6회 연속 주입에 대한 샘플 용액의 크로마토그램
표 3 테스트 데이터
|
샘플 |
참조 솔루션 |
샘플 솔루션 |
||
|
/ |
보유 시간(분) |
피크 면적(μS·s) |
보유 시간(분) |
피크 면적(μS·s) |
|
1 |
30.320 |
11.000 |
31.840 |
116.131 |
|
2 |
30.330 |
11.144 |
31.847 |
116.453 |
|
3 |
30.290 |
11.117 |
31.860 |
115.536 |
|
4 |
30.277 |
11.025 |
31.863 |
116.837 |
|
5 |
30.257 |
11.060 |
31.850 |
116.526 |
|
6 |
30.243 |
11.075 |
31.852 |
115.751 |
|
평균 |
30.286 |
11.075 |
31.852 |
116.206 |
|
RSD (%) |
0.113 |
0.505 |
0.027 |
0.426 |
참고: 시료 용액과 기준 용액 모두 머무름 시간의 RSD 값 범위는 0.027%~0.113%이고, 피크 면적의 RSD 값 범위는 0.426%~0.505%입니다.
3. 결론
NovaChrom 탄산염 기반 음이온 크로마토그래피 컬럼(CS-5A-P4, 4.0×250mm)와 Wayeal 이온 크로마토그래프를 결합하여 글루콘산칼슘 주입 시 옥살산염 측정에 성공적으로 적용했습니다. 이 방법은 높은 정확도, 우수한 분해능, 안정적인 반복성 및 높은 감도를 보여주었습니다. 모든 결과는 다음에 명시된 시스템 적합성 기준을 충족했습니다.중국 약전, 이론적 단수는 2500을 초과하고 옥살산염 피크에 대한 테일링 인자는 1.2 미만입니다.
