고성능 액체 염색체 검사로 아시클로비르 함량을 결정

이 문서에서 소개된 분석 방법은 Acyclovir 테스트 방법의 중화인민공화국 약국 2020판을 참조하여,DAD 검출기를 갖춘 Wayeal LC3200 시리즈의 고성능 액체 염색기.

1기기 구성 및 실험 방법

2.1 기기 구성

2.2 실험 방법

2.2.1 반응성분 준비

표 2 반응기 목록

2.2.1.1 시험 용액: 샘플의 40mg를 200mL 측정 컬러에 넣고, 0.4% 나트륨 하이드록시드 2mL를 첨가하여 용해한 다음 0.1% (V/V) 인화산 용액을 물로 희석하여잘 흔들고

2.2.1.2 기준 용액: 100mL 측정 컬러에 1mL의 시험 용액을 넣고, 0.1%의 인산화산 용액 5mL을 첨가하고, 물로 희석하여 잘 흔들어야 합니다.

2.2.1.3 가아닌 제어 저장 용액: 50mL 측정 플러스 안에 가아닌 기준 10mg를 넣고, 5mL의 0.4% 나트륨 하이드록시드 용액을 첨가하여 용해하고, 그 다음 0.1% 인산화산 용액, 물로 분해하여 잘 흔들고

2.2.1.4 과아닌 기준 용액: 과아닌 기준 저장 용액 1mL을 100mL 콜러에 넣고 물로 희석하고 잘 흔들어야 합니다.

2.2.1.5 시스템 적합성 용액: 기준 용액과 가아닌 기준 용액 각각의 적절한 양을 채취하여 같은 부피로 섞고 잘 흔들어야 합니다.

2.2.2 크로마토그래피 조건

표 3 크로마토그래피 조건

표 4 이동 단계 비율

3실험 결과

3.1 시스템 적합성 솔루션

그림 1 시스템 적합성 솔루션의 테스트 크로마토그램

표 5 테스트 데이터 시스템 적합성 솔루션

참고: 위의 그래프와 테이블의 데이터에서 아시클로비르와 과아닌이 더 나은 피크 모양과 높은 이론 판 번호를 가지고 있음을 알 수 있습니다. 분리가 3 이상입니다.0의약품의 요구 사항을 충족합니다.

3.2 반복 가능성

그림 2 반복성 염색체 6개의 시스템 적합성 주입

표 6 시스템 적합성 6개의 주입의 반복성 데이터 솔루션 유지 시간

표 7 시스템 적합성 솔루션 피크 영역의 6개의 주입의 반복성 데이터

참고: 위의 표의 데이터에 따르면, 시스템 적합성 용액에서 과아닌과 아시클로비르의 보유 시간의 RSD는 0.048% 및 0.074%, 피크 영역의 RSD는 0.475% 및 0.452%복제 가능성 결과는 좋고 실험 요구 사항에 부합합니다.

3.3 시험 용액

그림 3 시험 샘플의 염색체

표 8 테스트 샘플의 테스트 데이터

참고: 위의 크로마토그램과 표시된 데이터에 따르면, 시험 샘플의 크로마토그램에는 다른 피크가 없으며, 피크 모양은 좋으며, 이론적 판 번호는 높습니다.아시클로비르의 시험 방법의 과닌 및 다른 물질 항목의 약서 한계 요건을 충족하는.

3.4 참고

수산화 나트륨 은 매우 부식성 이므로 용액 을 준비 할 때 주의 를 기울여야 합니다.

4결론

이 문서에서 소개된 분석 방법은 Acyclovir 테스트 방법의 중화인민공화국 약국 2020판을 참조하여,DAD 검출기를 갖춘 Wayeal LC3200 시리즈의 고성능 액체 염색기실험 결과 아시클로비르와 과아닌은 더 나은 피크 모양과 높은 이론적 판 번호를 가지고 있음을 보여주었습니다. 분리가 3보다 높습니다.0약약의 요구 사항을 충족합니다. 시스템 적합성 솔루션에서 과아닌과 아시클로비르의 보유 시간 RSD는 0. 048% 및 0.475%와 0.452%, 반복성 결과는 좋고 실험 요구 사항에 부합합니다.테스트 샘플의 염색체에는 다른 피크가 없으며 피크 모양이 좋으며 이론적 판 번호는 높습니다., 가닌 및 다른 물질 항목에 대한 아시클로비르 테스트 방법의 한계 기준에 대한 약국 요구 사항을 충족합니다.